FDA exige novo alerta em bulas de canetas emagrecedoras por possível risco de perda de visão
Agência dos EUA identificou possível aumento do risco de doença rara no nervo óptico em medicamentos da classe GLP-1; Anvisa não se manifestou no texto
O alerta se refere à neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION), doença rara em que o fluxo de sangue para o nervo óptico é interrompido, o que pode causar perda permanente da visão, em geral súbita e indolor, em um dos olhos. A medida não retira os medicamentos do mercado e não significa que todos os pacientes terão a complicação.
A decisão se baseou em 126 ensaios clínicos, com cerca de 78 mil participantes que usaram GLP-1 e cerca de 56 mil nos grupos de comparação. Foram identificados 10 casos prováveis, e cinco deles ocorreram só no grupo placebo. A incidência foi de 6,4 casos por 100 mil pessoas-ano entre usuários de GLP-1, contra 3,8 no grupo de comparação. Em levantamento com pacientes com diabetes tipo 2 acompanhados de 2019 a 2024, a incidência variou de 26 a 32 casos por 100 mil pessoas-ano, conforme o medicamento.
O texto não informa se a Anvisa vai adotar a mesma medida. Também não traz a data em que a mudança na bula passa a valer, o documento oficial da FDA, a lista completa de medicamentos afetados, a explicação biológica para a possível ligação nem orientações a pacientes. Quem usa esses medicamentos deve conversar com o médico antes de mudar o tratamento.
Com informações da Agência O Globo, via InfoMoney.
